D-AL прик-тест диагностический


УТВЕРДЖЕНО

Указом Министерства

здравоохранения Украины

от 26.11.2012  № 947

Сертификат  государственной регистрации

№ 891/12-300200000 от 26.11.2012

Инструкция по применению медицинского иммунобиологического препарата  D-AL прик-тест диагностический

Общая характеристика:

международное непатентованное название: Allergen extracts;

основные свойства лекарственной формы:

Диагностический препарат получают из стерильных экстрактов соответствующих видов аллергенов. Аллерген пыльцы имеет относительную молекулярную массу больше чем 5000 Дальтон.

Растворителем является фосфатный раствор хлорида натрия, растворитель для аллергенов из пыльцы это натрия хлорид и натрия бикарбонат, разведенный в соотношении 1:1 с глицерином. В качестве антимикробного консерванта содержится фенол (до 4 мг / мл).

Концентрация или биологическая активность действующих веществ измеряется в единицах стандартного качества (JSK) или в единицах белкового азота (PNU).

Биологическая активность в 1000 JSK соответствует такой активности стандартизированных аллергенов, которая при проведении прик-тестирования вызывает (в случайно выбранных группах, состоящих из 20 пациентов, страдающих аллергией) появление папулы со средним диаметром 5,5 мм. 1 PNU = 0,00001 1 мг белкового азота в 1 мл аллергена.

Качественный и количественный состав:

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества:

Аллергены пыльцы     1000, 10 000 PNU/мл;

                                    1000, 10 000 JSK/мл;

Аллергены бытовые   1000, 10 000 PNU/мл;

Аллергены грибков      1000, 10 000 PNU/мл;

Аллергены клещей     1000, 10 000 PNU/мл;

Аллергены насекомых       500, 5 000 PNU/мл;

Аллергены пищевые     1000 PNU/мл

Вспомогательные вещества:

Аллергены пыльцевые: 2,50 мг натрия хлорида, 1,375 мг натрия гидрокарбоната, 0,025 мг полисорбата 80, 0,5–4,0 мг фенола, 0,50 мл глицерола, вода для инъекций до 1,0 мл;

Другие аллергены: 2,50 мг натрия хлорида, 0,725 мг натрия гидрофосфата, 0,180 мг калия дигидрофосфата, 0,025 мг полисорбата 80, 0,5–4,0 мг фенола, макс. 0,2 мг формальдегида*, 0,50 мл глицерола, вода для инъекций до 1,0 мл.

* только дрожжевые грибки (Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis, смесь противокандидная) и аллергены бактерий

Виды диагностических аллергенных препаратов D-AL ПРИК-ТЕСТ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ_ содержащие нижеприведенные пыльцевые аллергены_ биологическая активность которых выражена в JSK (единицы стандартного качества):

Аллергены пыльцевые

Пыльца трав:

Agropyrum repens (пырей ползучий), Agrostis sp. (полевица), Alopecurus pratensis (мятлик луговой), Anthoxanthum odoratum (душистый колосок), Apera spica venti (метлица обыкновенная), Arrhenatherum elatius (райграс высокий), Avenastrum sp. (овсюг луговой), Bromus erectus (костер прямой), Dactylis glomerata (ежа сборная), Deschampsia flexuosa (луговик извилистый, метлица), Festuca sp. (овсяница), Holcus lanatus (мескит), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофеевка луговая), Poa pratensis (мятлик луговой), Secale cereale (рожь), Trisetum flavescens (трищитинник желтоватый).

Пыльца деревьев и кустарников:

Alnus glutinosa (ольха клейкая, европейская), Betula pendula (береза повислая), Carpinus betulus (граб обыкновенный), Corylus avellana (лещина обыкновенная).

Пыльцевые смеси

Смесь трав I:

Arrhenatherum elatius (райграс высокий), Dactylis glomerata (ежа сборная), Festuca sp. (овсяница), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофеевка луговая), Secale cereale (рожь).

Смесь трав II

Agropyrum repens (пырей ползучий), Bromus erectus (костер прямой), Deschampsia flexuosa (луговик извилистый, метлица).

Весенняя смесь ранняя

Alnus glutinosa (ольха клейкая, европейская), Betula pendula (береза повислая), Carpinus betulus (граб обыкновенный), Corylus avellana (лещина обыкновенная).

Весенняя и летняя смесь

Agrostis sp. (полевица), Alopecurus pratensis (мятлик луговой), Anthoxanthum odoratum (душистый колосок), Apera spica venti (метлица обыкновенная), Arrhenatherum elatius (райграс высокий), Avenastrum sp. (овсюг луговой), Dactylis glomerata (ежа сборная), Festuca sp. (овсяница), Holcus lanatus (мескит), Lolium sp. (плевел),  Phleum pratense (тимофеевка луговая), Plantago lanceolata (подорожник ланцетолистный), Poa pratensis (мятлик луговой), Secale cereale (рожь), Trisetum flavescens (трищитинник желтоватый).

Виды диагностических аллергенных препаратов D-AL ПРИК-ТЕСТ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ_ содержащие нижеприведенные пыльцевые аллергены_ биологическая активность_ которых выражена в PNU:

Аллергены пыльцевые

Пыльца деревьев и кустарников

Acer negundo (Клён ясенелистный), Aesculus hippocastanum (конский каштан), Elaeagnus angustifolia (Лох узколистный), Fraxinus excelsior (ясень обыкновенный), Juglans regia (грецкий орех), Ligustrum vulgare (бирючина обыкновенная), Philadelphus coronarius (чубушник венечный, обыкновенный), Pinus silvestris (сосна лесная), Platanus acerifolia (платан клёнолистный), Populus nigra (черный тополь), Populus tremula (осина), Quercus sp. (дуб), Robinia pseudoacacia (белая акация), Salix alba (белая ива), Salix caprea (ива козья), Sambucus nigra (бузина черная), Taxus baccata (тис ягодный), Tilia cordata (липа сердцевидная), Ulmus scabra (вяз шершавый).

Пыльца лекарственных трав:

Ambrosia artemisiifolia (амброзия полыннолистная), Artemisia absinthium (полынь горькая), Artemisia vulgaris (чернобыльник), Aster sp.(астра), Brassica napus (рапс), Chenopodium album (лебеда белая), Chrysantheum hort. (хризантема садовая), Chrysantheum leucant. (хризантема), Helianthus annuus (подсолнечник однолетний), Iva xanthiifolia (циклахена дурнишниколистная), Plantago lanceolata (подорожник ланцетный), Primula sp. (примула), Rumex acetosa (щавель кислый), Solidago canadensis (золотарник канадский), Taraxacum officinale (одуванчик лекарственный), Urtica dioica (крапива двудомная).

Пыльца  трав:

Calamagrostis epigeios (вейник наземный), Cynosurus cristatus (гребневик обыкновенный), Phragmites communis (тростник обыкновенный), Typha latifolia (рогоз широколистный), Zea mays (кукуруза сахарная).

Поздняя весенняя смесь

Sambucus nigra (бузина черная), Taraxacum officinale (одуванчик лекарственный), Urtica dioica (крапива двудомная).

Осенняя пыльцевая смесь

Artemisia absinthium (полынь горькая), Artemisia vulgaris (чернобыльник), Solidago canadensis (золотарник канадский).

Ранняя весенняя смесь

Alnus glutinosa (ольха черная), Betula pendula (береза повислая), Carpinus betulus (граб обыкновенный), Corylus avellana (лещина обыкновенная), Fraxinus excelsior (ясень обыкновенный), Salix caprea (ива козья).

Смесь полыни

Artemisia absinthium (полынь горькая), Artemisia vulgaris (полынь обыкновенная).

Аллергены бытовые

Аллергены из пыли и шерсти животных

Обычная бытовая пыль, конский волос, волос коровы, овечья шерсть, собачья шерсть, шерсть кошки, шерсть кролика, шерсть морской свинки, шерсть хомяка, шерсть мыши, пыль из меха, смесь пера и перины, куриное перо, утиное перо, гусиное перо, перо экзотических птиц, шерсть, хлопок, пыль из синтетических тканей, искусственный мех, пыль мельницы, пыль амбара, ржаной соломы, сена.

Пыль бытовая обагащенная

Пыль бытовая обыкновенная, конидия, аспергил, серая плесень, грибковые микроорганизмы, мучной клещ, пыльевой клещ, клещи животных.

Аллергены грибков

Аллергены плесени и дрожжевых грибков

Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium   globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempylium   sp.,   Trichodrеma   viridae,   Botryosporium   sp., Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Hеlminthosporium  sp., Mucor sp., Phoma sp., Aerobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Смесь противокандидозная

Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Смесь плесени внешней

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia sitophila (Monilia sitophila).

Смесь плесени бытовой

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp.    

Аллергены насекомых

Пчелиный экстракт, осиный экстракт, екстракт комаров.

Аллергены клещей

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Смесь клещей

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Аллергены пищевые:

Говядина, свинина, мясо копченое, карп, консервированная рыба, копченая скумбрия, коровье молоко, козье молоко, сыры, йогурты, белок, желток, орех грецкий, фундук, арахис, орех кокосовый, миндаль, рожь (мука), пшеница (мука), ячмень (крупы), овсяные хлопья, рис, соевая мука, картофель, помидоры, стручки перца, капуста, морковь, петрушка, сельдерей, лук, чеснок, огурцы, абрикосы, персики, клубника, мандарины, черный перец, душистый перец, тмин, корица, перец сладкий, майоран, гвоздика, лавровый лист, кофе, чай, какао, дрожжи, мак, цветок ромашки, табак сигаретный, водоросли и цианобактерии: Aphanizomenon, Spirogyra, Scenedesmus, Chlorella, Cladophora, дафнии.

Допускается использование других комбинаций аллергенов при формировании смесей для осуществления аллергенной диагностики.

Форма выпуска:

Раствор аллергена для проведения прик-теста во флаконах-капельницах в комплекте с контрольным раствором (контроль I или контроль III) во флаконе.

Код АТС: V01AA. Аллергены.

Показания к применению:

Подтверждение специфической чувствительности (I типа) к данному аллергену и определение степени чувствительности.

Способ применения и дозы:

Кожный тест с помощью препарата «D-AL прик-тест диагностический» проводится при постановке положительного контроля. В качестве положительного контроля применяют 0,01% раствор гистамина *, который не является частью комплекта для диагностики.

Реакция кожи на гистамин должна быть позитивной, на «Контроль III или I» - отрицательной. При положительной реакции кожи на «Контроль III или I» или отрицательной реакции на раствор гистамина пробы с аллергеном не учитывают.

Аллерген, «Контроль III или I» и 0,01% раствор гистамина наносят по 1 капле на продезинфицированную 70% этиловым спиртом кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии не менее 20 мм друг от друга. С помощью стерильных одноразовых инъекционных игл, или одноразового стерильного ланцета для прик-теста делают тонкие бескровные проколы кожного покрова через нанесенные капли перпендикулярно к поверхности кожи. Через 1 мин капли слегка просушивают, избегая смешивания.

Реакцию считывают через 15-20 минут.

Реакция считается положительной, если средний размер (диаметр) папулы D составляет 3 мм и более. Средний размер D обусловлен максимальным диаметром папулы (D1) и диаметром папулы перпендикулярным к максимальному диаметру (D2).

Средний размер D = (D 1 + D 2) : 2.

Диаметры папул измеряют при помощи масштабной линейки.

* Приготовление 0,01% раствора гистамина (разведение 1:10000): 1 мл 0,1% гистамина смешивают в стерильном флаконе с 9 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

После постановки кожной пробы пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут.

Причины псевдо-негативного теста:

- В течение нескольких недель после пика клинических проявлений аллергических реакций возможен период отсутствия реактивности кожи, через 1-3 месяца реактивность восстанавливается;

- Тестируется неправильный вид аллергена, не сохранена стабильность экстракта;

- Отсутствие кожной реакции при ваго-сосудистом коллапсе;

- Угнетение реактивности вследствие воздействия лекарственных средств.

Причины псевдо-позитивного теста

(у пациентов без предварительной аллергической реакции):

- Наличие IgE при перекрестной реакции аллергенов, в том числе растительного происхождения;

- Крапивница.

Побочное действие

Неблагоприятные реакции анафилактического типа встречаются редко. Проявляются до 20 минут после проведения теста. Для проведения прик-тестов места тестирования должны быть оснащены лекарственными средствами и средствами, необходимыми для купирования острых анафилактических состояний, а также квалифицированным медицинским персоналом.

Противопоказания:

Абсолютные противопоказания неизвестны.

Тестирование не проводится в случае:

- Острого респираторного заболевания с повышенной температурой;

- Системного заболевания в стадии обострения или декомпенсации;

- Острой аллергической реакции или сразу после нее;

- Патологического состояния кожи в области проведения алерготестов (например экзема, после инсоляции)

- Детей в возрасте до 3 лет;

- Не рекомендуется проводить тест во время беременности в связи с возможным возникновением реакции.

Особенности применения

Перед применением аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование аллергена, количество JSK / мл PNU / мл, срок годности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Тестирование во время беременности не проводится. В период лактации кожный тест может проводиться только с разрешения врача-аллерголога.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакологическое воздействие на результаты кожного тестирования

Перед проведением тестирования не рекомендуется принимать лекарственные средства, которые могут повлиять на его результат.

Рекомендованные интервалы между приемом лекарственных средств и проведением кожного теста:

Антигистаминные препараты І и ІІ поколення                        2 дня

Ципрогептадин                                                        7 - 10 дней

Кетотифен                                                                           14 дней

Астемизол                                                                           60 дней

Нейролептики                                                                         7 - 10 дней

Психотропные препараты (трициклические антидепресанти)        7 дней

Прием блокаторов рецепторов H2, кромогликата, кортикостероидов в дозе до 15 мг преднизолона, производных теофилинових препаратов не влияют на результаты алерготестування. Возможное влияние при местном применении стероидных мазей. Бетаблокаторы могут повысить кожную реакцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не обнаружено признаков влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 º С.

Хранить флакон в картонной коробке.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Срок годности:

2 года в оригинальной неповрежденной упаковке.

После открытия упаковки - 1 год при условии хранения при температуре от 2 до 8 º С.

Условия отпуска:

По рецепту врача.

Упаковка:

Раствор аллергена для проведения прик-теста по 3 мл во флаконах-капельницах. выпускается:

1) 1 флакон-капельница с содержанием аллергена 1000 PNU / мл с инструкцией по применению в картонной коробке;

2) 1 флакон-капельница с содержанием аллергена 10000 PNU / мл с инструкцией по применению в картонной коробке;

3) 1 флакон-капельница с содержанием аллергена 1000 JSK / мл (для аллергенов пыльцевых) с инструкцией по применению в картонной коробке;

4) 1 флакон-капельница с содержанием аллергена 10000 JSK / мл (для аллергенов пыльцевых) с инструкцией по применению в картонной коробке;

5) 1 флакон-капельница с содержанием аллергена 500 PNU / мл (для аллергенов насекомых) с инструкцией по применению в картонной коробке;

6) 1 флакон-капельница с содержанием аллергена 5000 PNU / мл (для аллергенов насекомых) с инструкцией по применению в картонной коробке.

в комплекте с контрольным раствором (контроль I или контроль III) во флаконе.

Производитель:

СЕВАФАРМА а.с.

Адрес: Промысловая 1472/11102 19 Прага 10, Чешская Республика

В случае возникновения осложнений после применения медицинского иммунобиологического препарата необходимо направлять срочное сообщение в:

- Управление лекарственных средств и медицинской продукции Министерства здравоохранения Украины (01601, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел.  (044) 253-61-94);

- Государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел.  (044) 393-75-83);

- И на адрес предприятия-изготовителя.