Н-АL лечебный перорально-сублингвальный


УТВЕРДЖЕНО

Указом Министерства

здравоохранения Украины

от 26.11.2012  № 947

Сертификат  государственной регистрации

№ 892/12-300200000 от 26.11.2012

 

Инструкция по применению медицинского иммунобиологического препарата  Н-АL лечебный перорально-сублингвальный

Общая характеристика:

международное непатентованное название: Allergen extracts;

основные свойства лекарственной формы

Препарат представляет собой пероральный аллергенный препарат, который получают из стерильных экстрактов соответствующих видов аллергенов. Аллерген пыльцы имеет относительную молекулярную массу большую, чем 5000 Дальтон.

Растворителем является фосфатный раствор хлорида натрия, растворитель для аллергенов из пыльцы это натрия хлорид и натрия бикарбонат, разведенный в соотношении 1:1 с глицерином. В качестве антимикробного консерванта содержится фенол (до 4 мг / мл).

Концентрация или биологическая активность действующих веществ измеряется в единицах стандартного качества (JSK) или в единицах белкового азота (PNU).

Биологическая активность в 1000 JSK соответствует такой активности стандартизированных аллергенов, которая при проведении прик-тестирования вызывает (в случайно выбранных группах, состоящих из 20 пациентов, страдающих аллергией) появление папулы со средним диаметром 5,5 мм. 1 PNU = 0,00001 1 мг белкового азота в 1 мл аллергена.

Качественный и количественный состав:

1 мл препарата  (17-21 капель) содержит:

Действующие вещества:

Аллергены пыльцы - 0,1 – 10 000 PNU/мл или 0,1 – 10 000 JSK/мл;

Аллергены бытовые - 0,1 – 10 000 PNU/мл;

Аллергены бактерий - 0,1 – 10 000 PNU/мл;

Аллергены грибков - 0,1 – 10 000 PNU/мл;

Аллергены клещей - 0,1 – 10 000 PNU/мл;

Аллергены насекомых - 0,05 – 5 000 PNU/мл;

Вспомогательные вещества:

Аллергены пыльцевые: 2,50 мг натрия хлорида, 1,375 мг натрия гидрокарбоната, 0,025 мг полисорбата 80, 0,5–4,0 мг фенола, 0,50 мл глицерола, вода для инъекций до 1,0 мл;

Другие аллергены: 2,50 мг натрия хлорида, 0,725 мг натрия гидрофосфата, 0,180 мг калия дигидрофосфата, 0,025 мг полисорбата 80, 0,5–4,0 мг фенола, макс. 0,2 мг формальдегида*, 0,50 мл глицерола, вода для инъекций до 1,0 мл.

* только дрожжевые грибки (Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis, смесь противокандидная) и аллергены бактерий

Виды пероральных аллергенов для аллергенной иммунотерапии (АИТ) содержащие нижеприведенные пыльцевые аллергены_ биологическая активность которых выражена в JSK (единицы стандартного качества):

Аллергены пыльцевые

Пыльца трав:

Agropyrum repens (пырей ползучий), Agrostis sp. (полевица), Alopecurus pratensis (мятлик луговой), Anthoxanthum odoratum (душистый колосок), Apera spica venti (метлица обыкновенная), Arrhenatherum elatius (райграс высокий), Avenastrum sp. (овсюг луговой), Bromus erectus (костер прямой), Dactylis glomerata (ежа сборная), Deschampsia flexuosa (луговик извилистый, метлица), Festuca sp. (овсяница), Holcus lanatus (мескит), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофеевка луговая), Poa pratensis (мятлик луговой), Secale cereale (рожь), Trisetum flavescens (трищитинник желтоватый).

Пыльца деревьев и кустарников:

Alnus glutinosa (ольха клейкая, европейская), Betula pendula (береза повислая), Carpinus betulus (граб обыкновенный), Corylus avellana (лещина обыкновенная).

Пыльцевые смеси

Смесь трав I:

Arrhenatherum elatius (райграс высокий), Dactylis glomerata (ежа сборная), Festuca sp. (овсяница), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофеевка луговая), Secale cereale (рожь).

Смесь трав II

Agropyrum repens (пырей ползучий), Bromus erectus (костер прямой), Deschampsia flexuosa (луговик извилистый, метлица).

Весенняя смесь ранняя

Alnus glutinosa (ольха клейкая, европейская), Betula pendula (береза повислая), Carpinus betulus (граб обыкновенный), Corylus avellana (лещина обыкновенная), Fraxinus excelsior (ясень обыкновенный), Salix caprea (ива козья).

Весенняя и летняя смесь

Agrostis sp. (полевица), Alopecurus pratensis (мятлик луговой), Anthoxanthum odoratum (душистый колосок), Apera spica venti (метлица обыкновенная), Arrhenatherum elatius (райграс высокий), Avenastrum sp. (овсюг луговой), Dactylis glomerata (ежа сборная), Festuca sp. (овсяница), Holcus lanatus (мескит), Lolium sp. (плевел),  Phleum pratense (тимофеевка луговая), Plantago lanceolata (подорожник ланцетолистный), Poa pratensis (мятлик луговой), Secale cereale (рожь), Trisetum flavescens (трищитинник желтоватый).

Смесь трав I + Bromus erectus + Agropyrum repens

Arrhenatherum elatius (райграс высокий), Dactylis glomerata (ежа сборная), Festuca sp. (овсяница), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофеевка луговая), Secale cereale (рожь), Bromus erectus (костер прямой), Agropyrum repens (порей ползучий).

Смесь трав I + Betula pendula

Arrhenatherum elatius (райграс высокий), Dactylis glomerata (ежа сборная), Festuca sp. (овсяница), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофеевка луговая), Secale cereale (рожь), Betula pendula (береза повислая).

Види пероральных аллергенов для АИТ с концентрацией, выраженой в PNU:

Аллергены пыльцевые

Пыльца деревьев и кустарников

Acer negundo (Клён ясенелистный), Aesculus hippocastanum (конский каштан), Elaeagnus angustifolia (Лох узколистный), Fraxinus excelsior (ясень обыкновенный), Juglans regia (грецкий орех), Ligustrum vulgare (бирючина обыкновенная), Philadelphus coronarius (чубушник венечный, обыкновенный), Pinus silvestris (сосна лесная), Platanus acerifolia (платан клёнолистный), Populus nigra (черный тополь), Populus tremula (осина), Quercus sp. (дуб), Robinia pseudoacacia (белая акация), Salix alba (белая ива), Salix caprea (ива козья), Sambucus nigra (бузина черная), Taxus baccata (тис ягодный), Tilia cordata (липа сердцевидная), Ulmus scabra (вяз шершавый).

Пыльца лекарственных трав:

Ambrosia artemisiifolia (амброзия полыннолистная), Artemisia absinthium (полынь горькая), Artemisia vulgaris (чернобыльник), Aster sp.(астра), Brassica napus (рапс), Chenopodium album (лебеда белая), Chrysantheum hort. (хризантема садовая), Chrysantheum leucant. (хризантема), Helianthus annuus (подсолнечник однолетний), Iva xanthiifolia (циклахена дурнишниколистная), Plantago lanceolata (подорожник ланцетный), Primula sp. (примула), Rumex acetosa (щавель кислый), Solidago canadensis (золотарник канадский), Taraxacum officinale (одуванчик лекарственный), Urtica dioica (крапива двудомная).

Пыльца  трав:

Calamagrostis epigeios (вейник наземный), Cynosurus cristatus (гребневик обыкновенный), Phragmites communis (тростник обыкновенный), Typha latifolia (рогоз широколистный), Zea mays (кукуруза сахарная).

Поздняя весенняя смесь

Sambucus nigra (бузина черная), Taraxacum officinale (одуванчик лекарственный), Urtica dioica (крапива двудомная).

Осенняя пыльцевая смесь

Artemisia absinthium (полынь горькая), Artemisia vulgaris (чернобыльник), Solidago canadensis (золотарник канадский).

Ранняя весенняя смесь

Alnus glutinosa (ольха черная), Betula pendula (береза повислая), Carpinus betulus (граб обыкновенный), Corylus avellana (лещина обыкновенная), Fraxinus excelsior (ясень обыкновенный), Salix caprea (ива козья).

Смесь полыни

Artemisia absinthium (полынь горькая), Artemisia vulgaris (полынь обыкновенная).

Смесь трав I + смесь полыни

Arrhenatherum elatius (райграс высокий), Dactylis glomerata (ежа сборная), Festuca sp. (овсяница), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофеевка луговая), Secale cereale (рожь), Artemisia absinthium (полынь горькая), Artemisia vulgaris (чорнобыльник).

Смесь трав I + бузина черная

Arrhenatherum elatius (райграс высокий), Dactylis glomerata (ежа сборная), Festuca sp. (овсяница), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофеевка луговая), Secale cereale (рожь), Sambucus nigra (бузина черная).

Аллергены бытовые

Аллергены из пыли и шерсти животных

Обычная бытовая пыль, конский волос, волос коровы, овечья шерсть, собачья шерсть, шерсть кошки, шерсть кролика, шерсть морской свинки, шерсть хомяка, шерсть мыши, пыль из меха, смесь пера и перины, куриное перо, утиное перо, гусиное перо, перо экзотических птиц, шерсть, хлопок, пыль из синтетических тканей, искусственный мех, пыль мельницы, пыль амбара, ржаной соломы, сена.

Пыль бытовая обагащенная

Пыль бытовая обыкновенная, конидия, аспергил, серая плесень, грибковые микроорганизмы, мучной клещ, пыльевой клещ, клещи животных.

Пыль бытовая обагащенная +смесь клещей

Пыль бытовая обыкновенная, мучний мучной клещ, пыльевой клещ, клещи животных.                                            

Аллергены бактерий

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Escherichia coli var. haemolytica, Proteus vulgaris et mirabilis, Aerobacter (genus) /Enterobacter/, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Neisseria pharyngis, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Propionibacterium acnes, Corynebacterium pseudodiphtheriticum.

Смесь ВДП (бактерии верхних дыхательных путей)

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.

Смесь НДП (бактерии нижних дыхательных путей)

Staphylococcus aurеus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharingis.

Staphylococcus aureus+Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

Staphylococcus aureus+Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae.

Смесь против акне

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionіbacterium acnes.

Аллергены грибков

Аллергены плесени и дрожжевых грибков

Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Mucor sp., Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Смесь противокандидозная

Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Смесь плесени внешней

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia sitophila (Monilia sitophila).

Смесь плесени бытовой

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp

Аллергены насекомых

Пчелиный экстракт, осиный экстракт, екстракт комаров.

Пчелиный экстракт + осиный экстракт

Пчелиный экстракт, осиный экстракт.

Аллергены клещей

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Смесь клещей

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Допускается использование других комбинаций аллергенов при формировании смесей для осуществления аллергенной иммунотерапии.

Форма выпуска

Капли оральные, раствор со флаконах с капельницей.

Код АТС: V01AA. Аллергены.

Показания к применению

Аллергенная иммунотерапия (AИT) рекомендуется как благоприятный метод иммунотерапии у детей и взрослых, у которых была подтверждена аллергическая реакция вызваная антителами IgЕ. Аллергенная иммунотерапия осуществляется при подтверждении чувствительности к аллергенам, которые не могут быть устранены из окружающей среды, присутствуют в ней в значительных количествах и вызывают трудности, что оправдывает лечение. Выбираются аллергены, у которых неприятности согласуются с положительными выводами диагностических тестов на аллергены. Если вы страдаете от резкой чувствительности к нескольким аллергенам, иммунотерапия аллергенами должна проводиться отдельно или попеременно (т.е. индивидуальное объединение).

Иммунотерапия аллергенами может быть проведена препаратами пыльцы аллергенов в период межсезонья, а в период опыления растений лечение должно быть прекращено или, в случае необходимости, назначать дозы блокировки (летняя серия), тем не менее в последнее время наблюдается тенденция к лечению в течение года.

Способ применения и дозы

Применение препарата происходит в две стадии.

На начальной стадии при постепенном повышении дозы и концентрации достигается максимальная необходимая доза.

На поддерживающей стадии повторно принимается максимальная необходимая доза.

Препарат принимают 1 раз в день (утром или вечером), за 30 минут до еды. Из флакона с аллергеном накапайте соответствующее количество капель на ложку. К аллергену можно добавить смесь из ароматизированной водной смеси.

1. Классическая АИТ

Процедура рекомендуется по ориентировочной схеме, которая должна быть адаптирована к пациенту.

Низкие концентрации аллергенов вводятся обычно три раза в неделю (например, понедельник - среда - пятница). Высокие концентрации с интервалами между отдельными дозами продолжают и принимают дважды или раз в неделю (см. Таблица 1.).

Таблица 1.

Ориентировочная схема аллергенной иммунотерапии препаратом НA-L ЛЕЧЕБНЫЙ ПЕРОРАЛЬНО-СУБЛИНГВАЛЬНЫЙ

Концентрация

Количество капель в день

0,1 PNU (JSK)

0,05 PNU

День

1

3

5

8

10

12







Количество капель

1

2

4

7

12

18







1 PNU (JSK)

0,5 PNU

День

1

3

5

8

10








Количество капель

2

4

7

12

18








10 PNU (JSK)

5 PNU

День

1

3

5

8

10








Количество капель

2

4

7

12

18








100 PNU (JSK)

50 PNU

День

1

4

8

12

16

20

24

28





Количество капель

2

3

4

5

7

10

14

19





1000 PNU (JSK)

500 PNU

День

1

4

8

12

16

20

24

28

32

36

40

44

Количество капель

2

3

4

5

6

7

8

10

12

14

17

20*

10 000 PNU (JSK)

5 000 PNU

День

1

8

16

24

32

40

47

54





Количество капель

2

3

4

5

6

7

8

10**





* Применять 1 раз в неделю, до полного потребления всего содержимого флакона, если не продолжаете прием более высоких концентраций.

** В случае применения препарата концентрации 10 000 (5000) PNU (JSK). Количество капель повышается до максимального - 10 капель в день. Максимально перносима доза повторяется 1 раз в неделю до полного потребления всего содержимого флакона.

2. Альтернативная схема для АИТ

АИТ начинают с наименьшей концентрации (0,1 PNU (JSK), для аллергенов насекомых - 0,05 PNU), затем в порядке возрастания переходят к следующим концентрациям (1, 10, 100, 1000, 10000 PNU (JSK) или 0,5 , 5, 50, 500, 5000 PNU).

Для каждой концентрации аллергена лечение начинается приемом 1 капли в день, каждый день доза увеличивается на 1 каплю, до 10 капель в день. После достижения дозы 10 капель переходим на следующую, более высокую концентрацию и снова поднимаемся от 1 капли до 10 капель в день. После достижения максимальной концентрации, т.е. максимально 10 капель в день, переходят на 10 капель три раза в неделю, до потребления всего содержимого флакона. Эта доза принимается и в качестве поддерживающей дозы.

Таблица 2.

Альтернативная ориентировочная схема аллергенной иммунотерапии препаратом НA-L ЛЕЧЕБНЫЙ ПЕРОРАЛЬНО-СУБЛИНГВАЛЬНЫЙ

Концентрация

День

Доза

0,1 PNU (JSK)

0,05 PNU

1

1 капля

2

2 капли

3

3 капли

4

4 капли

5

5 капель

6

6 капель

7

7 капель

8

8 капель

9

9 капель

10

10 капель

При остром начале заболевания или ухудшении симптомов аллергического заболевания, пациент сам может продолжить интервал, соответственно, снизить дозу, а затем обратиться к врачу. При остановке лечения, которое продолжалось более трех недель, необходимо уменьшить достигнутую предварительно дозу. Пациенты с астмой контролируют свое состояние во время лечения путем измерения пиковой скорости выдоха (Peal flow metrie). В случае колебания или их уменьшении, начинают регулировать дозы. При приеме пыльцевых аллергенных препаратов, решает врач - аллерголог вопрос о приеме препаратов в течение года или о приостановлении иммунотерапии в сезон цветения.

Побочное действие

В случае профессионального назначения и применения иммунотерапии, риск возникновения побочных реакций является относительно низким. Побочные реакции можно разделить на аллергические и неаллергические. Например, провокации симптомов при неадекватной дозе для пациента - водянистая простуда, чихание, водянистые глаза и жжение в глазах, кашель, одышка и ухудшение поражения кожи. Из неаллергических симптомов - общая неаллергических усталость, сонливость, тошнота и повышение температуры тела. Лечение не должно быть прекращено, нужно сделать коррекцию доз.

Противопоказания

• Системные заболевания иммунной системы (коллагенозы, аутоиммунные заболевания, тяжелый иммунодефицит);

• Злокачественные новообразования;

• Тяжелые хронические заболевания;

• Психические заболевания, в случае невозможности сотрудничества с пациентом;

• Заболевания ЦНС (спастические нарушения);

• Тяжелые инфекции и воспалительные процессы органов у больных с аллергическими реакциями в анамнезе;

• Активная форма туберкулеза;

• Тяжелая форма атопического дерматита;

• Лечение иммуносупрессорами, бета-блокаторами;

• Повторный развитие аллергической реакции в течение правильно проведенной аллергенной иммунотерапии.

Особенности применения

Необходим подход при назначении аллергенов детям младше 3 лет, при кортикозависимой аллергии, при острых инфекционных заболеваниях и при значительном прогрессирования основного аллергического заболевания.

АИТ следует прекратить за 14 дней до планируемого профилактической прививки. После проведения вакцинации для продолжения АИТ руководствуются следующими терминами:

- 1 неделя после туберкулинодиагностики;

- 2 недели после прививки инактивированными вакцинами;

- 4 недели после прививки живыми вакцинами;

- 8-12 недель после прививки БЦЖ-вакциной.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Лечение во время беременности не проводится. В случае беременности в течение проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом, учитывая возможный риск для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока.

В период лактации АИТ возможна только с разрешения врача-аллерголога.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 º С.

Хранить флакон в картонной коробке.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Срок годности:

2 года в оригинальной неповрежденной упаковке.

После открытия упаковки – 6 месяцев при условии хранения при температуре от 2 до 8 º С.

Условия отпуска:

По рецепту врача.

Упаковка

Капли оральные, раствор по 9 мл во флаконах с капельницей.

Выпускается:

1) 1 флакон с содержанием аллергена 1000 PNU / мл с инструкцией по применению в картонной коробке;

2) 1 флакон с содержанием аллергена 10000 PNU / мл с инструкцией по применению в картонной коробке;

3) 1 флакон с содержанием аллергена 1000 JSK / мл (для аллергенов пыльцы) с инструкцией по применению в картонной коробке;

4) 1 флакон с содержанием аллергена 10000 JSK / мл (для аллергенов пыльцы) с инструкцией по применению в картонной коробке;

5) 1 флакон с содержанием аллергена 500 PNU / мл (для аллергенов насекомых) с инструкцией по применению в картонной коробке;

6) 1 флакон с содержанием аллергена 5000 PNU / мл (для аллергенов насекомых) с инструкцией по применению в картонной коробке.

Комплекты:

1) комплект, состоящий из 6 флаконов с содержанием аллергена 0,1 PNU / мл, 1,0 PNU / мл, 10,0 PNU / мл, 100,0 PNU / мл, 1000 PNU / мл, 1000 PNU / мл с инструкцией по применению в картонной коробке;

2) комплект, состоящий из 6 флаконов с содержанием аллергена 0,1 JSK / мл, 1,0 JSK / мл, 10,0 JSK / мл, 100,0 JSK / мл, 1000 JSK / мл, 1000 JSK / мл (для аллергенов пыльцы) с инструкцией по применению в картонной коробке;

3) комплект, состоящий из 6 флаконов с содержанием аллергена 1,0 PNU / мл, 10,0 PNU / мл, 100,0 PNU / мл, 1000 PNU / мл, 10000 PNU / мл, 10000 PNU / мл с инструкцией по применению в картонной коробке;

4) комплект, состоящий из 6 флаконов с содержанием аллергена 1,0 JSK / мл, 10,0 JSK / мл, 100,0 JSK / мл, 1000 JSK / мл, 10000 JSK / мл, 10000 JSK / мл (для аллергенов пыльцы ) с инструкцией по применению в картонной коробке;

5) комплект, состоящий из 6 флаконов с содержанием аллергена 0,05 PNU / мл, 0,5 PNU / мл, 5,0 PNU / мл, 50,0 PNU / мл, 500 PNU / мл, 500 PNU / мл (для аллергенов насекомых) с инструкцией по применению в картонной коробке;

6)комплект, состоящий из 6 флаконов с содержанием аллергена 0,5 PNU/мл, 5,0 PNU/мл, 50,0 PNU/мл, 500 PNU/мл, 5000 PNU/мл, 5000 PNU/мл (для аллергенов насекомых) с инструкцией по применению в картонной коробке.

Производитель:

СЕВАФАРМА а.с.

Адрес: Промысловая 1472/11102 19 Прага 10, Чешская Республика


В случае возникновения осложнений после применения медицинского иммунобиологического препарата необходимо направлять срочное сообщение в:

- Управление лекарственных средств и медицинской продукции Министерства здравоохранения Украины (01601, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел.  (044) 253-61-94);

- Государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел.  (044) 393-75-83);

- И на адрес предприятия-изготовителя.