Loading...

Некачественные аллерговакцины Inmunotek отозваны с рынка

Некачественные аллерговакцины Inmunotek отозваны с рынка

 

Испанский регулятор отозвал все серии препаратов компании Inmunotek с рынка Испании и приостановил действие лицензии, выданной Inmunotek на производство аллергенов

 

Беспрецедентный случай нарушения качества аллерговакцин (аллергенов, которые используются для лечения аллергии методом иммунотерапии) взбудоражил аллергологическое сообщество не только Испании, но и всего Евросоюза. Испанский производитель аллереговакцин Inmunotek (Инмунотек), выпускающий препараты Алксод (Alxoid), Бактек (Bactek), Оралтек (Oraltek), Уромун (Uromune), был вынужден отозвать с рынка всю продукцию, выпускаемую на производственном участке в Мадриде, после его инспекции на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP).

 

В результате инспекции на производстве Inmunotek был выявлен ряд критических нарушений, в результате чего Испанское агентство по контролю лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) потребовало отозвать продукцию завода Inmunotek, Испания.

 

В официально опубликованномна сайте AEMPS циркуляре о запрете производства и отзыве всех серий продукции завода Inmunotek в Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид) указывается на нарушения требований GMP, а также нарушения стерильности препаратов при производстве
(www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2016/NI_ICM-CONT_01-2016-vacunas-uso-parental.htm).

 

«Критические нарушения, обнаруженные при последней проверке, проведенной 15-16 марта 2016, влияют на систему качества производственного участка и на процесс производства стерильных иммунологических продуктов, - комментируют инспектора свое решение авторитетному изданию In-pharmatechnologist. - Качество и особенно стерильность произведенной продукции не могут быть гарантированы. Вследствие этого и для предотвращения риска для пациентов, AEMPS решило приостановить действие лицензии участка на производство готовых продуктов»
(www.in-pharmatechnologist.com/Article/2016/04/13/Spanish-regulators-suspend-Inmunotek-s-manufacturing-license-and-order-recall).

 

Компания Inmunotek, Испания, также подтвердила решение регулятора на своем веб-сайте, однако оставила ситуацию без подробных комментариев. Мигель Касановас, медицинский директор Inmunotek, Испания, заявил следующее: «Власти Испании приостановили разрешение на производство наших объектов в Сан-Себастьяне-де-лос-Рейес на основе  осмотра нашего предприятия» (www.inmunotek.com/en/042016-alert-from-aemps/).

 

Для минимизации риска для пациентов Испанское агентство по контролю лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) потребовало отозвать продукцию завода Inmunotek, Испания, со всех складов дистрибуторов на территории Испании, Португалии, Греции. AEMPS опубликовало список препаратов которые запрещены к продаже и изъяты с рынка: https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2016/docs/calidad_09-2016-vacunas_parental_anexo.pdf

 

Есть подозрение, что изъятая в Европе некачественная продукция Inmunotek, которая фактически подлежит уничтожению, активно нелегально продается в Украине.