Loading...

Срок годности аллерговакцин: гарантированное качество или банальный маркетинг?

Срок годности аллерговакцин: гарантированное качество или банальный маркетинг?

 

Сегодня пациенты и врачи-аллергологи при выборе аллерговакцин часто задают вопрос: почему у вакцин одного производителя такой короткий срок годности – всего один год, тогда как другой производитель предлагает вакцины, годные три года и более? Возможно, короткий срок годности означает низкое качество вакцины? Давайте подробно разберемся в том, что такое стабильность свойств лекарственного средства и почему она важна

 

Лекарственные средства классифицируют по различным характеристикам, но, прежде всего, можно выделить две основные группы – это фармацевтические лекарственные средства (действующее вещество получено путем химического синтеза) и биологические лекарственные средства (действующее вещество получено из различных природных источников). К биологическим лекарственным средствам относят вакцины, препараты крови, аллергены (аллерговакцины), соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.

 

Если фармацевтические лекарственные средства, благодаря природе своих действующих веществ, стабильны и срок их годности может достигать 10 лет, то биологические лекарственные средства стабильны в течение относительно непродолжительного времени и лишь при определенных условиях хранения, в первую очередь, при определенной температуре. Все аллеговакцины, так же как и вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, требуют соблюдения «холодовой цепи» - системы мероприятий, которая обеспечивает наилучший температурный режим хранения и перевозки биопрепаратов на всех этапах транспортировки и хранения – от изготовителя до потребителя.

 

При государственной регистрации биологических лекарственных средств особое внимание обращается на гарантированное сохранение свойств препарата на протяжении всего заявленного срока годности. Так, производитель обязан доказать, что в течение всего срока годности препарат содержит то количество действующего вещества и сохраняет ту активность, которые заявлены на упаковке препарата и в инструкции по его применению.

 

Для лечебных аллерговакцин стабильность (сохранение свойств препарата на протяжении всего заявленного срока годности) крайне важна. Ведь если в результате длительного хранения аллерген утратит необходимые свойства, то пациент при проведении терапии получит меньшую дозу аллергена и такое лечение не будет эффективным!

 

Передовые компании-производители аллерговакцин в большинстве случаев производят сублингвальные и инъекционные препараты аллергенов в виде растворов со сроком годности от 12 до 18 месяцев. Срок годности 24 месяца возможен у препаратов в лиофилизированной форме, которые перед применением необходимо растворить соответствующим растворителем.

 

Таким образом, при подготовке к Аллерген-Специфической Иммунотерапии (АСИТ), курс которой может продолжаться несколько лет, важно быть уверенным, что применяемая аллерговакцина стабильна и ее свойства обеспечат эффективность лечения.

 

По материалам:

1. Vijay HM, Young NM, Bernstein IL. Studies on Alternaria allergens.VI. Stability of the allergen components of Alternaria tenuis extracts under a variety of storage conditions. Int Arch Allergy Appl Immunol, 1987, 83: 325-328.

2. Grier TJ, LeFevre DM, Duncan EA, Esch RE. Stability of standardized grass, dust mite, cat, and short ragweed allergens after mixing with mold or cockroach extracts. Ann Allergy Asthma Immunol, 2007, 99: 151-160.

3. Niemeijer NR, Kauffman HF, van Hove W, Dubois AE, de Monchy JG.  Effect of dilution, temperature, and preservatives on the long-term stability of standardized inhalant allergen extracts. Ann Allergy Asthma Immunol, 1996, 76: 535-540.

4. Weber RW. Guidelines for using pollen cross-reactivity in formulating allergen immunotherapy. J Allergy Clin Immunol, 2008, 122: 219-221.

5. Soldatova LN, Paupore EJ, Burk SH, Pastor RW, Slater JE.  The stability of house dust mite allergens in glycerinated extracts. J Allergy Clin Immunol, 2000, 105: 482-488.